薬剤師 ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品に対する服薬指導で特に注意が必要なこと


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ジェネリック医薬品をより多くの患者さんに提供するためには、
どのような情報を提供すればよいのか考えてみましょう。

 

ある薬局で実際に行われている業務の流れをご紹介します。
薬局に訪れた患者さんに「ジェネリック医薬品の採用をしています」というお知らせを渡します。

 

受付担当薬剤師は、処方箋の「後発医薬品への変更不可」欄に医師の署名
または記名・押印があるかをチェックします。

 

そして、処方箋に記載されている薬の後発医薬品(ジェネリック医薬品)が
発売されているか確認します。

 

この時に、患者さん自身が後発医薬品(ジェネリック医薬品)を希望されている場合は、
処方箋の備考欄などに印をつけます。

 

処方入力は、自社開発のレセコン(診療報酬明細書を作成するコンピューター)で、
採用後発医薬品の有無を確認しながら行います。

 

後発医薬品(ジェネリック医薬品)が採用になっている先発医薬品には、
マークがつくように作られていてチェックしやすいように工夫されています。

 

投薬時には、後発医薬品(ジェネリック医薬品)が先発医薬品と
どのような違いがあるかを、資料などを使って説明を行い、
後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進を実践しています。

 

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また、新規の後発医薬品(ジェネリック医薬品)採用の標準規定と
ジェネリック医薬品の品質確保について独自の基準をに設け、
後発医薬品(ジェネリック医薬品)の安定供給に努めています。

 

 

◎後発医薬品(ジェネリック医薬品)の安定供給の確保の観点から

 

@薬局内在庫管理担当者と協議を行い、卸業者流通に留意し、納期の短い後発品メーカー、
緊急発注に対応できる後発品メーカーおよび、小包装での医薬品供給が可能な
後発品メーカーの製品を選定する。

 

A後発品メーカー売上高・払い出し個数の多いものを考慮し選択する
(後発品メーカーは@Aで選ばれたものプラス先発品メーカーを考慮する)。

 

B現状ですでに当該先発品に対する後発医薬品を在庫している場合、
新規に後発医薬品を採用することは避ける。

 

C先発医薬品の薬価基準に複数規格が存在する場合、
規格の揃っていない製品は今後販売中止になる公算があるため、
全ての規格の揃っている製品を選定する。

 

 

◎ジェネリック医薬品の品質確保

 

@薬局内DI担当者と協議し、先発医薬品との比較データを得やすい、
またMRとの連絡がすぐにつく、後発品メーカーの製品を採用する。

 

A先発品で調剤時にバラして分包している製品は後発品における
無包装下安定性試験が実施されているものかを判断基準とする。

 

また、つぶし、脱カプセルも考慮し、粉砕時また、カプセル内容物の
安定性試験実施も判断基準とする。

 

B生物学的安定性試験(溶出試験、血中濃度比較試験)が行われているものを選択する。

 

C同等性試験(血中濃度比較試験)の比較において各項目のパーセンテージ
(後発品の値/先発品の値)ごとに血中濃度スコアをつけ評価する。

 

 

上記のように、数量の確保と品質の確保といった患者さんにとって一番気がかりな部分を
独自の基準を設け、安定した数量の確保や患者さんに安心して後発医薬品
(ジェネリック医薬品)を使ってもらうための努力を行っていることが見受けられます。

 

 

 

 

では、後発医薬品(ジェネリック医薬品)がなぜ患者さんに安く提供できるのか考えてみましょう。

 

ジェネリック医薬品がなぜ価格が安くすんでいるのかというと、
新医薬品とジェネリック医薬品の承認申請の違いにポイントがあります。

 

新医薬品は、約9〜17年という長い年月をかけて開発を行います。

 

そして、開発費用は200〜300億円という膨大な費用がかかっています。
特に、臨床試験は時間+費用が莫大にかかります。

 

また、新医薬品の開発はリスクが高く、新たな化合物が発見されてから
医薬品として承認されるまでに4000分の1以下という確率と
いわれていて、実際に世間に出まわる新医薬品はとても少ないのが現状です。

 

 

さらに、承認されても医薬品が売れるとは限らないので、
新医薬品の価格には、リスクと投資回収の利益がプラスされているのです。

 

一方、ジェネリック医薬品の場合は、安全性が特許切れの医薬品です。
すでに先発医薬品として使われてきたお薬を作りかえたものなので、臨床試験の必要がありません。

 

そのため、薬剤が承認されないというリスクがほとんどなく、
新たに開発するものと違い時間も費用もかからないことから、
安価で提供ができるというわけです。

 

 

今までは、ほとんどが先発医薬品ばかりを使っていましたが、
安価で安全性も高く保証されているものであれば、
お財布にも優しいジェネリック医薬品を積極的に取り入れていきたいものです。




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